部門簡(jiǎn)介
陜西天谷藥業(yè)有限公司質(zhì)量一向視產(chǎn)品的質(zhì)量為生命，公司成立之初就成立質(zhì)量部，專業(yè)技術(shù)人員36人，其中副高級(jí)職際6人，中級(jí)職稱3名，初級(jí)職稱3人；研究生學(xué)歷6人，本科及以上專業(yè)人員28人。
質(zhì)量管理工作由公司總工程師（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）直接負(fù)責(zé)，質(zhì)量部設(shè)有質(zhì)量部長(zhǎng)、QC主管、QA主管的職位，質(zhì)量部分為質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量管理（QC）。
質(zhì)量部在總經(jīng)理及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂）和藥政法規(guī)。
1、負(fù)責(zé)企業(yè)三級(jí)質(zhì)量保證體系的建設(shè)，負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室、留樣室的管理。
2、參與生產(chǎn)管理、質(zhì)量文件的編寫、修訂、實(shí)施。
3、根據(jù)GMP要求，負(fù)責(zé)建立本公司質(zhì)量保證體系，并組織實(shí)施
4、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。
5、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品因質(zhì)量問題退貨和收回以及用戶投訴的處理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì)和分析。并且每季度召開技術(shù)質(zhì)量分析會(huì)，研討解決生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題，并做好分析處理記錄。
6、對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控，對(duì)所發(fā)生的質(zhì)量問題有分歧時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，行使質(zhì)量否決權(quán)。
7、由質(zhì)量部會(huì)同采購(gòu)供應(yīng)部和有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
8、配合藥監(jiān)部門做好本企業(yè)藥品質(zhì)量的抽檢、考核工作，接受藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)的完成情況。
質(zhì)量部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室面積約2000平方米，總投資約700萬元。主要功能區(qū)域有:常規(guī)分析檢測(cè)區(qū)、微生物分析檢測(cè)區(qū)、理化分析檢測(cè)區(qū)、有害物殘留檢測(cè)區(qū)、標(biāo)品管理區(qū)、留樣管理區(qū)、標(biāo)本管理區(qū)、試劑管理區(qū)。
主要儀器設(shè)備有:高效液相色譜儀(日本島津)、氣相色譜儀(日本島津)、原子吸收分光光度計(jì)(日本島津)、原子熒光分光光度計(jì)(海光)、紫外可見分光光度計(jì)(日本島津)、微波消解儀(海能)、電光生物顯微鏡(測(cè)維)、自動(dòng)薄層色譜點(diǎn)樣儀(科哲)、自動(dòng)電位滴定儀(雷磁)、十萬分之一分析電子天平(梅特勒)、快速水分測(cè)定儀(上海精密)、電熱恒溫培養(yǎng)箱(上海博訊)、霉菌培養(yǎng)箱(力辰科技)等分析儀器約150臺(tái)(套)。
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